隔离技术一般采用密闭的装置,例如Isolator(隔离器)、RABS(限制进入屏障)以及手套箱等被越来越广泛地运用于无菌药品、药物研究和实验室应用。
隔离技术的应用主要有3方面的考虑:
1.保护无菌药品在过程中不受交叉污染或外部环境的影响;
2.保护人员远离高活性、高致敏性和毒性物质的侵害(例如:青霉素类、细胞毒素类、激素类、抗肿瘤类、放射性药物等药品);
3.保护环境免受高活性、高致敏性和毒性物质在无控制的条件下传播。
现代隔离/屏障技术主要分为三类:
简单屏障或分区(ORABS);限制进入屏障系统(CRABS);隔离式屏障系统(ISOLATOR)。
作为屏障的隔离器,必须是密封的,这样才便于控制、并处理成无菌状态。一个操作过程可能需要若干个隔离器组成的系统来完成,从而将整个流程与可能的污染源(如:周围的设备和操作者)分开。
环境下的隔离,不外乎两个原因:保护工艺流程或者保护环境(操作人员)。为了达到不同的目的,调节隔离器内的压力水平以符合要求,这就是一个关键因素。如果需要保护环境及工作人员,则隔离器内应一直保持负压状态,这样即便隔离器出现裂缝,有害物质也不会泄出;而保护工艺流程时,隔离器应当保持正压状态。
隔离器是一个密闭的环境,可对潜在的污染源进行控制(通过过滤器、传递装置等装置),也同时对人员进行了隔离。为了达到这个目的,通过使用强制通风系统来维持隔离器舱内舱外的压差(根据需要来进行调节为正压或者负压),气流保持湍流就足以维持无菌或者安全的状态或者环境。(湍流:气流无固定方向随意流动;层流:气流在平行的两层无干扰地单向流动。)特定情况下,层流(产生和维持成本很高)的用处很大,可以让重点区域中的颗粒被快速清除(一个方向上),例如,在隔离器内的操作者需使用一些材料或者机械性工具,而这些材料或工具在使用过程中可能会产生颗粒,从而污染操作过程,此时应该选择层流。